[전재표 기자/스포츠닷컴]
식품의약품안전처는 콜마파마(주)가 제조한 고혈압치료제 ‘로자케이정(로사르탄칼륨)’ 및 ‘로자린정(로사르탄칼륨)’의 일부 제품에 대해 회수·폐기 명령한다고 밝혔다.
이번 조치는 해당 제품의 첨가제중 코팅제를 임의로 변경한 사실을 확인 후 수거·검사한 결과, 품질 부적합에 따른 것으로 회수·폐기 대상은 ‘로자케이정’ 4개 제조번호(19012002, 190120021, 19012003, 19012004)와 ’로자린정‘ 2개 제조번호(823201, 823202)이다.
다만, 임의로 변경한 코팅제 ‘폴리에틸렌글리콜 6000’은 「대한민국약전」에 등재되어 있어 의약품 제조에 널리 사용되는 원료로서 정제 코팅에 일반적으로 사용되고 있다.
식약처는 이번 회수·폐기 조치에 앞서 해당 제품을 지난 5월 7일 잠정 판매 및 사용중지 조치했으며, 해당 업체에는 제조업무정지 3개월 등 행정처분을 취할 계획이라고 밝혔다.
또한, 해당 제품을 보유하고 있는 약국, 도매상, 병·의원 등은 사용하지 말고 회수에 적극 협조해 줄 것을 당부했다.
* 로자린정 : 아이월드제약이 콜마파마에 전공정 위탁생산한 제품
* 첨가제: 코팅제, 부형제, 안정화제 등 의약품에 함유된 유효성분 이외의 원료로 제제의 유용성을 높이고 제제화를 용이하게 하는 등의 목적으로 사용
○ 회수·폐기 대상 품목 및 제조번호
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구 분 품목명(업체명) |
제조번호(제조일자) |
비고 |
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로자케이정 (콜마파마) |
19012002(’12.10.15) 190120021(’12.10.15) 19012003(’12.10.15) 19012004(’12.12.27) |
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로자린정 (아이월드제약) |
823201(’12.10.15) 823202(’13.11.27) |
콜마파마에서 전공정 위탁 생산 |
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전재표 기자 su1359m@hanmail.net
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